來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局
粵藥監(jiān)辦妝〔2019〕197號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防控化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，根據(jù)2019年度廣東省化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作安排，決定在全省范圍內(nèi)組織開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查工作。現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、時間安排
2019年7月至9月。
二、自查內(nèi)容
一是按照《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第265號）的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及其《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》所涉及的機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證及產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)等項(xiàng)目開展全面自查并評估企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否持續(xù)符合許可事項(xiàng)的要求并有效運(yùn)行，是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險，是否符合《廣東省化妝品安全條例》要求。二是梳理自2018年以來歷次監(jiān)管部門在各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況。
三、方法步驟
（一）各市局負(fù)責(zé)通知轄區(qū)內(nèi)各化妝品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)自查工作，應(yīng)通過網(wǎng)站公告等有效形式盡快將本通知要求告知企業(yè)，組織企業(yè)認(rèn)真開展自查工作。
（二）企業(yè)自查并落實(shí)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定自查方案，認(rèn)真開展自查并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄》，自查發(fā)現(xiàn)不符合要求的缺陷項(xiàng)目要及時進(jìn)行整改。企業(yè)自查結(jié)束后，將《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄》及整改材料等留檔備查，并于2019年9月15日前將《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄》加蓋公章后掃描成PDF版發(fā)送到各市局化妝品監(jiān)管科（處）。
（三）各市局匯總本轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果并強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)管。2019年9月30日前將《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果匯總表》連同各企業(yè)提交的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄》一并發(fā)送到省局指定郵箱，不需要提交紙質(zhì)材料。各市局應(yīng)根據(jù)企業(yè)提交的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄》，按照風(fēng)險監(jiān)管原則，對高風(fēng)險企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
四、有關(guān)要求
（一）各市局要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)高度重視本次自查工作，制定企業(yè)的自查方案，深入排查自身風(fēng)險隱患，認(rèn)真開展質(zhì)量安全風(fēng)險評估，嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。對于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，企業(yè)要采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時報告市局，確保自查工作取得實(shí)效。
（二）各市局要根據(jù)企業(yè)自查情況，實(shí)施針對性跟蹤監(jiān)督檢查或飛行檢查。要將不認(rèn)真開展自查或不提交自查記錄的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)清單，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為的，要依法嚴(yán)厲查處。
自查過程中出現(xiàn)的問題請及時與省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處聯(lián)系。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年7月10日
